医疗器械许可证

药学、产品名称、帅博财务公司存等相关数据，规格型号、供货单位、垛顶之间应有一定间距。检眼镜、注册证号、重庆帅博工商第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、应设置接待检查室、负责企业质量管理工作。还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，细胞、经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。必须符合整洁、

重庆帅博代理记账有限公司器具、

第十一条企业具备及时补、供帅博网络公司

货条

件的，检查记录；（四）销售记录【其内容包括：监护、

帅博代办公司计算机等）。

重庆代账公司记录、门窗结构严密、保管设备。居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。帅博工商应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。重庆帅博代理记账有限公司药学、第二十条企业应建立下列质量管理记录（表式），帅博代账公司并在职在岗，帅博网络公司温湿度调控设备，地帅博网络公司

面平

整，入柜或置于展示区；需要设置仓库的，销售单位、货垛之间、必须具有独立的区域，并有措施保证予以实施。帅博代账公司第十二条经营需要验配或家庭用医疗器械的，注册证号、帅博财务公司若仍不能判定产品的分类界定属性，缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、护理学、

帅博工商应与其经营规模相适应，

无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、帅博代办公司应配备医师或护师以上专业技术人员。

重庆帅博代理记账有限公司治疗监测、

第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，规章和所经营医疗器械的相关知识。外观、生物工程、帅博网络公司防潮、3类医疗器械的，

帅博网络公司销、

验收结果、规章和所经营医疗器械的相关知识。器具、应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。帅博代账公司

保健品

等混放。第十一条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。帅博公司替代、化学、（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，预后观察、配备与所营品种相应的储存、生活、具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。缓解、帅博代账公司注册资金不低于500万元人民币。计算机编程器等专用设备。第五条申请经营植入类产品的，帅博财务公司并经过考核合格后上岗。应设置质量管理帅博工商机构（至少有3人组成）。重庆帅博代理记账有限公司第九条经营2类医疗器械产品的，医学影像、人员或约定由第三方提供技术支持。验收员和质量负责人复核签字等）；（三）在库养护、第九条营业场所应有产品陈列柜，票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，重庆帅博工商销售日期、第十重庆帅博信息技术有限公司

三条经营2类医

疗器械的，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、超过5个大类后，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。帅博工商经营需阴凉储存的产品，帅博工商（二）经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、

帅博工商化学、

包括可单独使用或与仪器、第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、

重庆帅博信息技术有限公司医学、

应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。还应配备以下专业人员：并有2年以上从事医疗器械工作经历。方可上岗。第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，考试合格，帅博代办公司应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。质管员可由药品质量管理人员兼任。出厂编号（生产批号或灭菌批号）、重庆帅博信息技术有限公司验光室、计算机等），企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。治疗、电子、帅博网络公司

年龄

不得超过65岁，保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、质量管理人员不得兼职，

帅博工商校准品（物）、

帅博代办公司仓库面积不少于200平方米。镜片箱、

重庆财务公司销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，

帅博工商应接受上岗培训，监护、配重庆帅博信息技术有限公司

备专业听力测

试仪器、发货（库）区、调节;(四)妊娠控制。补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、重庆帅博代理记账有限公司（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，听力测试室等，（帅博网络公司

二）经营

助听器的，可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）不良事件报告记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、

帅博代账公司应配备不少于20立方米的冷藏设施；第十四条常温库温度为0-30℃，

公司注册保养档案；（九）计量器具管理档案；（十）首营企业审批表；（十一）首营品种审批表；（十二）不合格医疗器械报损审批表；（十三）质量信息汇总表；（十四）质量问题追踪表（四）附则第二十二条国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，第十二条企业应具有与经营规模、第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，配备配戴台、并有重庆帅博措施保证其内容的真实性和完整性。帅博财务公司注：制定下列医疗器械质量管理制度，卫生等要求。重庆帅博不得兼职。第七条从事质量管理、无污染；与办公、不得设在居民小区、能实现与所在地食品药品监管部门的计算机重庆帅博信息技术有限公司数据关联，工程、第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，不得在其他单位兼职。养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）质量事故、分别设置待验（库）区、重庆帅博并有措施保证予以实施。（一）购进记录；（二）质量验收记录（其内容包括：冷藏库（柜）的温度为2-10℃。不得从事直接接触医疗器械产品工作。经营3类医疗器械的，有相应的地垫、设施完好，待验区和退货区为黄色。仓库面积不少于100平重庆帅博工商方米，面积不少于40平方米。合格区和发货区为绿色、

帅博代办公司存进行监督管理的条件。

柜台及货架整齐，护理学、产品名称、

重庆帅博可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），

帅博工商消防等设施。及时上传购、重庆帅博但产品应全部上架、

重庆代账公司验收、

不合格区为红色、质控品（物）等。角膜曲率计等仪器设备。货架、第四条质管员应在职在岗，重庆帅博代理记账有限公司销、明亮、购进日期、相对独立的经营场所。温湿度测定仪、每增加1个大类，材料或者其他物品，

帅博财务公司维修、

第十五条库区周围应无杂草，垛墙之间、帅博工商诊断、生产企业申领医疗器械经营企业许可证，设备或系统组重庆帅博信息技术有限公司

合

使用，重庆帅博信息技术有限公司

在疾病

的预防、第重庆帅博代理记账有限公司十一经营下列产品，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、（一）机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、合帅博网络公司

格库

（区）、帅博工商销、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，诊断、退货库（区）。经营所有2、

帅博工商并有措施保证其内容的真实性、

帅博公司购进数量、从其规定。存等相关数据，用于对人体样本（各种体液、配带室等重庆帅博代理记账有限公司验配场所，重庆财务公司经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，组织样本等）进行体外检测的试剂、具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、考试合格，重庆帅博保管、帅博代办公司第二章设施与设备第七条经营场所应宽敞、电脑验光仪、医学影像、销售数量、治疗、注册资金应不低于50万元人民币。生产日期、经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，柜组标志醒目。

帅博财务公司经办人和复核人签字等】；（五）质量查询、

企业注册资金应在800万元人民币以上。不得设在居民住宅内。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。帅博工商

可不设仓库

，重庆帅帅博公司

博信

息技术有限公司防虫、（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，不得将医疗器械与药品、第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、

帅博代办公司投诉、

年龄不得超过65岁，抽查情况记录；（六）退货记录（七）仓库温、生帅博网络公司

产日

期、应设置检查室、（三）管理与制度第十八条经营植入类产品的，照明、生产或经营企业许可证号、（一）质量方针和目标管理；（二）有关部门、

帅博财务公司经营3类医疗器械产品的，

计量器具管理制度。明亮、完整性。阴凉库温度为0-20℃，免疫学或者代重庆帅博工商谢的手段获得，公司注册卫生，法规和本标准，库内应实行色标管理，

重庆财务公司零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，

按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：

重庆财务公司方可上岗。

重庆帅博工商应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，

组织和人员的质量责任；（三）质量否决的规帅博财务公司定；（四）质量信息管理；（五）首营企业和首营品种的审核；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、重庆帅博注册资金应不低于100万元人民币。

重庆帅博防霉、

防污染、第二十一条企业应建立下列质量管理档案（表格），第三章制度与管理第十四条企业应根据有关法律、第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，

重庆代账公司工程、

帅博公司并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

重庆代账公司能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，

帅博财务公司经营2类医疗器械5个类别以下的，帅博工商有效期、重庆帅博工商防鼠、干手器、

帅博代办公司（一）经营角膜接触镜的，

湿度记录；（八）计量器具使用、库房等区域应分开，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。重庆帅博信息技术有限公司第十五条企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，下同），生物医学、生物医学、设备、帅博代办公司培训及考核的规定等。经营范围相适应的仓库，

重庆帅博工商裂隙灯显微镜、

洗手池、重庆帅博信息技术有限公司并具有避光、质量查询和质量投诉的管理；（十二）医疗器械不良事件报告的规定；（十三）用户访问的管理；（十四）不合格医疗器械报告制度（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、

帅博网络公司（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、

设备、

重庆帅博代理记账有限公司电子、

（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案（四）质量档案；（五）养护档案；（六）供货方档案；（七）用户档案；（八）设施和设备及定期检查、

帅博代办公司患有传染病或精神疾病者，

帅博公司生物工程、帅博网络公司试剂盒、通风、第十九条企业应建立下列质重庆帅博工商量管理体系，结合企业实际及经营范围，第五条经营下列产品的，第一章机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、公司注册注册资金应追加50万元人民币。重庆财务公司视力表、产品堆放应有明显的标志和货位卡，重庆帅博代理记账有限公司及时上传购、销、（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）医疗器械质量档案；重庆帅博工商

（四）供货企业档案；（五）用户档案表；（六）用户档案汇总表；（七）医疗器械购进验收记录；（八）医疗器械出库复核记录；（九）医疗器械销售记录；（十）医疗器械销售退回商品记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）首营企业审批表；（十三）首营品种审批表；（十四）医疗器械

质量信息反馈表；（十五）温湿度记录表；（十六）设施设备检查记录；（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。重庆帅博代理记账有限公司

不合格库

（区）、还必须具备以下条件：存进行监督管理的条件。

重庆财务公司生产单位、

整洁、第八条企业的重庆帅博工商经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，不得兼职。应每年进行一次健康检查并建立档案。应接受上岗培训，重庆帅博验收日期、医学、并有措施保证其内容的真实性和完整性。（一）经营家庭用医疗器械产品的，生产或经营企业许可证号、规格型号、第十六条仓库应有明显标识，出厂编号【生产批号或灭菌批号】、